基蛋生物新冠抗原检测试剂盒获医疗货色注册证

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基蛋生物新冠抗原检测试剂盒获医疗货色注册证
发布日期:2022-12-12 02:17    点击次数:99

基蛋生物新冠抗原检测试剂盒获医疗货色注册证

新京报讯(记者张兆慧)12月12日,基蛋生物宣布看护书记,自主研发、临蓐的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获得国家药监局宣布的《医疗货色注册证(体外诊断试剂)》。

该产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原,实用人群参照《新冠病毒抗原检测应用计划(试行)》等国家相干规定执行。该产品不克不迭零丁用于新型冠状病毒熏染的诊断,阳性后果仅评释样本中可以存在新型冠状病毒特定抗原,应联结核酸检测后果鉴定熏染形态。阴性后果不克不迭肃清新型冠状病毒熏染,人才服务也不得零丁作为作出治疗和疾病打点选择的按照。有响应临床症状的疑似患者抗原检测不论是阳性照旧阴性,均应举行进一步的核酸检测。

基蛋生物称,此次公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)在国内获得医疗货色注册证,无利于完善公司的国内市场计划,相干产品也将更好地支持和服务国内新冠疫情防控事变。

校正 贾宁

宣布于:北京市